Ветеринарное законодательство: Кодекс здоровья наземных животных МЭБ

Портал "Ветеринария.рф" публикует перевод основных положений главы 3.4 Кодекса здоровья наземных животных МЭБ, с оригиналом можно ознакомиться здесь. 

Глава 3.4. Ветеринарное законодательство Статья 3.4.1. Введение и цель Эффективное управление признается всемирным благом, и для стран – членов МЭБ имеет особое значение. 

Законодательство – это ключевой элемент, позволяющий добиться эффективности управления. Ветеринарное законодательство должно обеспечивать компетентный орган фундаментом, на который он может опереться при выполнении возложенных на него обязанностей. Наряду с этим в соответствии с положениями Соглашения о применении санитарных и фитосанитарных мер (Соглашение СФС) Всемирной торговой организации (ВТО) страны – участницы ВТО обязаны письменно информировать ВТО об изменениях ветеринарно-санитарных требований, которые они применяют, равно как и о любых изменениях нормативных правовых актов, затрагивающих ветеринарно-санитарные требования, предоставляя ВТО сведения о них. 

Согласно Наземному кодексу, ветеринарное законодательство объединяет все юридические нормы, необходимые для эффективного управления ветеринарной деятельностью. Статья 3.4.3. Основные принципы 1. Соблюдение иерархии нормативных правовых актов Ветеринарные нормативные правовые акты должны строго следовать иерархии, которая установлена между первичным и вторичным законодательством. 2. Легальные основы Для выполнения возложенных на него функций на всех уровнях своей административной и территориальной организации компетентный орган должен располагать сводом первичных и вторичных нормативных правовых актов. Ветеринарное законодательство должно быть гармонизовано с национальным и международным законодательством, а в ряде случаев с гражданским, уголовным и административным правом. 3. Транспарентность Ветеринарное законодательство должно быть структурировано, легкодоступно и логично выстроено для целей практического применения, обновления и изменения при необходимости. Компетентный орган должен обеспечить информирование бенефициаров о ветеринарном законодательстве и связанных с ним нормативных правовых актах. 4. Консультирование Создание и обновление нормативных правовых актов, регулирующих ветеринарную деятельность, должно вестись в форме консультативного процесса, в котором принимают участие компетентный орган и юристы, чтобы выстроить ветеринарное законодательство на крепких научных, технических и юридических основах. Для целей практического применения ветеринарного законодательства компетентный орган должен установить отношения с бенефициарами, в том числе путем привлечения их к участию в нормотворческой работе над основными нормативными правовыми актами и их обновлением. 5. Качество законодательства и правовая безопасность Ветеринарное законодательство должно быть ясным, согласованным, стабильным и прозрачным, защищать граждан от неправомерного применения юридических инструментов. Оно должно быть технически обоснованно, приниматься обществом, технически и финансово выполнимым, отвечать практическим задачам. Для обеспечения юридической безопасности чрезвычайно важно, чтобы ветеринарное законодательство отличалось высоким качеством. Статья 3.4.4. Создание ветеринарного законодательства Ветеринарное законодательство должно: a) четко определять права, ответственность и обязанности каждого (другими словами, быть «нормативным»); б) не допускать двусмысленной трактовки, для чего в его тексте должны использоваться общепонятные и установившиеся синтаксические конструкции и лексические средства; в) быть четким, точным, терминологически единообразным; г) не содержать терминов, могущих вызвать противоречия или разночтения; д) четко определять сферу действия и цели; е) предусматривать наказания и санкции (уголовные или административные) в зависимости от случая; ж) предусматривать выделение средств на ведение деятельности компетентного органа, финансирование которого должно входить с систему государственного финансирования. Статья 3.4.5. Компетентный орган Компетентный орган должен иметь организацию, позволяющую обеспечить оперативное и согласованное принятие надлежащих мер в ответ на срочные вызовы в области здоровья животных, здоровья людей и благополучия животных. В ветеринарном законодательстве должна быть четко прописана рациональная цепочка отдачи распоряжений, то есть короткая и с четким распределением обязанностей. Для этого должны быть тщательно определены ответственность и полномочия как компетентного органа центрального уровня, так и органов, отвечающих за соблюдение законодательства на местах. В случае разделения ответственности между несколькими компетентными органами (уполномоченными в области охраны окружающей среды, безопасности пищевых продуктов, здравоохранения) должна соблюдаться надежная структура координации и сотрудничества. Для соблюдения ветеринарного законодательства и контроля соответствия ему компетентные органы должны назначать технически квалифицированных инспекторов, возлагая на них обязанности по принятию необходимых мер с соблюдением принципов независимости и незаинтересованности. 1. Полномочия компетентного органа ветеринарное законодательство должно также предусматривать: a) наделение инспекторов юридическими полномочиями для выполнения возложенных на них функций в соответствии с законодательством и действующими процедурами уголовного права; б) физическую и юридическую защиту инспекторов, надлежащим образом исполняющих свои обязанности; в) четкое определение полномочий и должностных функций инспекторов для обеспечения защиты прав бенефициаров и граждан от превышения полномочий; это подразумевает, среди прочего, соблюдение конфиденциальности, когда требуется; г) наделение инспекторов в соответствии с первичным законодательством как минимум следующими полномочиями: i) правом на доступ в помещения и транспортные средства для проведения осмотров; ii) правом на доступ к документации; iii) правом на отбор проб; iv) правом на временное задержание животных или товаров в ожидании окончательного решения; v) правом на административное отчуждение животных, животноводческой продукции и пищевых продуктов животного происхождения; vi) правом на полную или частичную приостановку одного или нескольких видов деятельности заведения, подвергшегося инспекционной проверке; vii) правом на закрытие (временное, полное или частичное) заведения, подвергшегося инспекционной проверке; viii) правом на приостановку или отзыв разрешений и лицензий. Перечисленные основные полномочия должны быть определены, поскольку они могут привести к нарушению прав граждан, установленных основными законами. 2. Передача полномочий компетентным органом ветеринарное законодательство должно допускать возможность передачи  компетентным органом отдельных полномочий. Передаваемые для осуществления делеганту (делегантам) полномочия и условия контроля компетентным органом должны быть четко определены. Для этой цели ветеринарное законодательство должно: a) определять передаваемую для осуществления сферу деятельности и конкретные полномочия; б) предусматривать регламентацию, контроль и по необходимости выделение средств на исполнение переданных функций; в) определять правила делегирования функций; г) определять уровень компетентности, которым должен обладать делегант; д) определять условия отзыва права на осуществление каких-либо функций. Статья 3.4.6. Ветеринарные врачи и параветеринарные специалисты 1. Медицина животных и ветеринарная наука Для обеспечения качества медицины животных и ветеринарной науки ветеринарное законодательство должно:

a) определить прерогативы ветеринарных врачей и категорий параветеринарных специалистов, признаваемых страной – членом МЭБ;

б) установить минимальное содержание учебного курса базового и последующего образования ветеринарных врачей и параветеринарных специалистов, а также минимального уровня профессиональной компетенции; 

в) определить порядок признания квалификации ветеринарных врачей и параветеринарных специалистов;

г) определить условия получения права на работу в области медицины животных или ветеринарной науки;

д) определить понятие чрезвычайной ситуации (эпизоотии), в условиях которой право на проведение действий, обычно доверяемых исключительно ветеринарным врачам, получают другие лица. 2. Контроль деятельности ветеринарных врачей и параветеринарных специалистов В интересах общества ветеринарное законодательство должно определить рамки, регламентирующие деятельность ветеринарных врачей и параветеринарных специалистов. Для этого оно должно:

a) содержать описание общей системы контроля с учетом политического и административного устройства и географических условий страны;

б) содержать описание категорий параветеринарных специалистов, устанавливаемых страной – членом МЭБ с учетом своих нужд, среди прочего, в области здоровья животных и безопасности пищевых продуктов, и давать по каждой из категорий описание курса обучения и квалификации, функций, которые они имеют право выполнять, и контроля, которому подвергается их профессиональная деятельность;

в) содержать описание организации полномочий в вопросах оказания ветеринарными врачами и параветеринарными специалистами услуг в области медицины животных и требуемого уровня компетенции, в частности, требований, которым они должны соответствовать для получения права на ведение профессиональной деятельности; 

г) предусматривать передачу полномочий для осуществления контрольных функций иной профессиональной организации (например, лицензирующему (статуарному) ветеринарному органу);

д) содержать описание (по необходимости) прерогатив, функционирования и ответственности организаций, которым могут передаваться полномочия для осуществления. Статья 3.4.8. Ветеринарно-санитарные составляющие животноводческого производства Рынки и места сбора животных В отношении рынков и других мест сбора животных, действующих с торговыми целями или имеющих эпизоотическое значение, ветеринарное законодательство должно: a) предусматривать обязательную регистрацию рынков и других мест сбора животных; б) предписывать ветеринарно-санитарные меры для недопущения передачи болезней, в первую очередь очистку и дезинфекцию, а также меры по оказанию животным надлежащего ухода; в) предусматривать ветеринарный контроль, воспроизводство животных. Ветеринарное законодательство должно предусматривать регламентацию ветеринарно-санитарных аспектов воспроизводства животных. Ветеринарно-санитарная регламентация может иметь своим предметом как животных, так и генетический материал, предприятия и операторов отрасли. Корма для животных Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) стандартов производства, состава и контроля качества кормов для животных; б) регистрации и по необходимости лицензирования предприятий и санитарных требований к технологическим процессам; в) отзыва c рынка продуктов, могущих представлять опасность для здоровья человека или здоровья животных. Субпродукция от животных Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для определения того, что относится к животным субпродуктам, подлежащим законодательному регулированию;

б) для создания правил отбора, обязательной обработки, использования и утилизации субпродуктов от животных;

в) для создания правил регистрации и по необходимости лицензирования предприятий, а также санитарных требований к технологическим процессам;

г) для создания правил, которые обязаны выполнять владельцы животных. 

Дезинфекция Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки регламентации и использования средств и методов дезинфекции для профилактики и контроля болезней животных. Статья 3.4.9. Болезни животных Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки, позволяющие компетентному органу вести контроль основных болезней в стране и составлять их перечень на основании рекомендаций, содержащихся в главах 1.1. и 1.2. 1. Надзор Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки организации отбора, передачи и использования эпизоотических сведений о болезнях, включенных компетентным органом в перечень. 2. Профилактика и контроль болезней a) Ветеринарное законодательство должно предусматривать общие меры в области охраны здоровья животных, применимых ко всем болезням, а по необходимости и дополнительные или особые меры, относящиеся, среди прочего, к надзору, программам регламентации и срочного реагирования по отдельным болезням по утверждѐнному в стране перечню. б) Ветеринарное законодательство должно также определять юридические рамки планов срочного реагирования, включая следующие пункты в момент принятия действий: i) административная и логистическая организация; ii) чрезвычайные полномочия компетентного органа; iii) особые и временные положения по отношению к рискам для здоровья человека или здоровья животных. в) Ветеринарное законодательство должно предусматривать выделение средств на контроль болезней животных, в том числе операционные расходы и по необходимости выплату компенсаций владельцам в случае умерщвления или убоя их животных, отчуждения или утилизации туш, мяса, кормов для животных и других материалов. 3. Эмергентные болезни Ветеринарное законодательство должно предусматривать меры для изучения эмергентных болезней и срочные меры в ответ на их появление. Статья 3.4.11. Лекарственные средства и биологические продукты для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно определять рамки обеспечения качества лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения, снижение до минимума связанных рисков для здоровья человека, здоровья животных и окружающей среды при их использовании. 1. Общие меры Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки следующих элементов: a) давать определение лекарственным средствам и биологическим продуктам ветеринарного применения, предусматривая возможные исключения; б) регламентировать импорт, производство, дистрибуцию, использование и розничную торговлю лекарственными средствами и биологическими продуктами для ветеринарного применения. 2. Сырье для производства лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для внедрения стандартов качества сырья, используемого для производства или входящего в состав лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения, и обеспечения его контроля; б) для определения сроков выдержки и максимального количества остаточных веществ, когда это необходимо; в) для создания требований, касающихся веществ, содержащихся в лекарственных средствах и биологических продуктах для ветеринарного применения, которые способны сказываться на результатах ветеринарного контроля. 3. Выдача разрешений на выпуск лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения a) Ветеринарное законодательство должно предусматривать запрет на несанкционированный выпуск на внутренний рынок лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения. б) Отдельные положения должны касаться: i) кормов для животных, включающих лекарственные средства; ii) препаратов, изготовленных ветеринарными врачами или фармакологами, обладающими лицензией; iii) чрезвычайных и временных ситуаций. в) Ветеринарное законодательство должно предусматривать технические, административные и финансовые условия выдачи, продления, отказа в выдаче и отзыва разрешений. г) Процедура рассмотрения заявок на получение разрешений должна: i) включать описание функционирования отвечающего за это компетентного органа; ii) определять правила прозрачности принятия решений. д) Ветеринарное законодательство может предусматривать возможность устанавливать условия признания эквивалентности разрешений, выданных другими странами. 4. Качество лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно предусматривать: a) требования к производителям проводить клинические и неклинические исследования для проверки заявленных характеристик; б) условия проведения опытных исследований; в) уровень квалификации специалистов, которым доверяется проведение опытных исследований; г) надзор за вторичными эффектами, которые могут проявиться после использования лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения. 5. Заведения, специализирующиеся на производстве, хранении и оптовой поставке лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно содержать юридические рамки: a) для обеспечения регистрации и по необходимости выдачи лицензий на производство, ввоз, хранение, переработку, оптовую поставку и безвозмездное распространение лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения или сырья, входящего в их состав; 

б) для определения ответственности операторов отрасли; 

в) для установления правил рекомендуемых практик по каждому из родов деятельности;

г) для установления правила об обязательности информирования компетентного органа о вторичных эффектах;

д) для установления механизма прослеживания и отзыва препаратов. 6. Розничная торговля, использование и прослеживание лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для создания сети дистрибуции лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения для обеспечения прослеживания и отзыва с рынка, и надлежащего использования; 

б) для создания правил прописки и выдачи лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения конечному потребителю; 

в) для ограничения торговли лекарственными средствами и биологическими продуктами для ветеринарного применения, прописка которых разрешена только отдельным категориям специалистов, в том числе параветеринарным специалистам, имеющим лицензию;

г) для организации контроля за учреждениями, наделенными правом обладания и использования лекарственных средств и биологических продуктов для ветеринарного применения специалистами, имеющими лицензию;  

д) для регламентации всех форм рекламы и других форм распространения, в том числе промоакций;  

е) для установления правила об обязательности информирования компетентного органа о вторичных эффектах. Статья 3.4.12. Пищевая цепь человека Ветеринарное законодательство должно определять рамки для защиты пищевой цепи человека путем регламентации основных этапов на основе национальных стандартов безопасности пищевых продуктов. Роль ветеринарной службы в области безопасности пищевых продуктов описана в главе 6.1. 1. Общие положения Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для контроля на всех стадиях производства, переработки и реализации пищевых продуктов животного происхождения; б) для создания правила, предусматривающего обязательность регистрации всех происшествий, касающихся здоровья животных и здоровья человека на этапе первичного производства; в) для наделения производителей пищевой продукции первичной ответственностью за соблюдением требований компетентного органа по безопасности пищевых продуктов (в том числе прослеживание); г) для правил контроля соответствия продукции пищевым стандартам в случае потенциальных последствий для здоровья и безопасности людей; д) для проведения инспекционных проверок заведений; е) для запрещения выпуска на рынок продукции, не пригодной для потребления человеком; ж) для установления правила об обязательности отзыва с рынка продукции, в отношении которой имеются основания предполагать, что она представляет опасность для здоровья человека или здоровья животных. 2. Продукция животного происхождения, предназначенная для потребления человеком Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для создания условий инспектирования и аудита; б) для установления порядка проведения инспектирования и аудита; в) для создания санитарных стандартов; г) для создания правила, предусматривающего обязательность санитарной маркировки, хорошо заметной для дистрибуторов и конечного потребителя. Компетентный орган должен обладать полномочиями и юридическими средствами для безотлагательного изъятия из пищевой цепи продукции, несущей риск для здоровья человека или здоровья животных, или наложения предписания о таком ее использовании или обработке, которая обеспечивает безопасность для здоровья человека и здоровья животных. 3. Отраслевые операторы, ответственные за помещения и заведения, участвующие в пищевой цепи Ветеринарное законодательство должно определять юридические рамки: a) для организации компетентным органом учета помещений и заведений; б) для использования методов управления, строящихся на учете риска; в) для создания правила, предусматривающего обязательность заблаговременной выдачи разрешений на ведение деятельности, если она несет значительный риск для здоровья человека или здоровья животных